Neuralink脑接设备获FDA突破性医疗设备认证

来自科技2025-05-06 16:00:40

【导语】埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink在医疗领域取得重大突破，其脑机接口设备Link获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破(pò)性(xìng)医(yī)疗(liáo)设备”认证。该设备旨在帮助因神经系统疾病而失语的患者恢复沟通能力，并已成功帮助多名患者实现功能恢复。同时，Neuralink还在探索视觉重建等应用，其视觉(jué)恢(huī)复(fù)设(shè)备(bèi)Blindsight同(tóng)样(yàng)获(huò)得(de)FDA认(rèn)证(zhèng)。据(jù)悉(xī)，Neuralink正(zhèng)筹(chóu)备(bèi)新(xīn)一(yī)轮(lún)融(róng)资(zī)，估(gū)值(zhí)有(yǒu)望(wàng)攀(pān)升(shēng)至(zhì)90亿(yì)美(měi)元(yuán)。

埃(āi)隆(lóng)·马(mǎ)斯(sī)克(kè)旗(qí)下(xià)的(de)脑(nǎo)机(jī)接(jiē)口(kǒu)公(gōng)司(sī)Neuralink取(qǔ)得(de)重(zhòng)大(dà)突(tū)破(pò)。据(jù)报道，Neuralink的脑机接口设备Link日前获得美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗设备”认证。该认证显示出医疗监管机构对于该设备临床应用前景的积极认可，意味着将被加快投入医疗设备研发、评估和审查流程。

Neuralink的脑机接口设备旨在帮助因渐冻症（ALS）、中风、脊髓损伤、脑瘫、多发性硬化症等神经系统疾病而失语的患者恢复沟通能力。在Neuralink发布的最新视频中，第三位接受脑机接口植入的ALS患者布拉德福德·史密斯通过借助Link设备成功恢复沟通能力。

Neuralink于2024年1月首次为一名患者植入脑机接口设备，该受试者因使用意念操作电脑下国际象棋、在社交媒体上发布内容走红网络。然而该设备也出现一些问题，其与患者大脑之间的部分连接出现松动，随着部分电极丝的回缩，功能也开始下降。2024年8月，Neuralink为第二位脊髓损伤患者完成植入，该患者在术后一个月便开始玩电子游戏，并自主使用3D设计软件。

目前，Neuralink正不断扩大全球患者招募范围。

除语言功能恢复外，Neuralink也在探索视觉重建等应用。其视觉恢复设备Blindsight于2024年获得FDA突破性医疗设备认证，马斯克曾表示，该技术旨在帮助双目失明及视神经受损的人群“重见光明”。